Saturday , November 28 2020

Implant Files: 5 chooses a savoir sur les dispositifs médicaux



An international consortium of journalists révèle les failles from surveillance des dispositifs médicaux via les "Implant Files". The new European rules on the monitoring of the monitoring of the progressive phase of 2020.

«Implant Files»: 5 choses a savoir sur les dispositifs médicaux

Plus, 250 journalists of 59 different media are available on the media, including pacemakers and prostitutes, and are available for insulin and mammalian protégés. Leurs recherches montrent forest failles de la matériovigilance : tracabilité incomplète, défauts de surveillance … Ces dispositifs médicaux, dont certains sont Implantation of the human body, sont moins bien contrôlés que les médicaments. Ces dernières années, des scandales ont éclaté (PIP prothèses mammaires, implant contraceptif Essure …).

1 – Dispositif médical: a vaste panoplie

Lorsqu'on parle de dispositifs médicaux, il s'agit en fait d'une famille produits extrêmement hétéroclite. Les prothèses auditives en fon partie, mais aussi les tensiomètres, les pansements et les implants (prothèses articulaires, pacemakers, neurostimulateurs, pompes à insuline, stents cardiaques, anneaux gastriques …).

2 – A marquage CE est indispensable

Pour être mis le march européen, en dispositifs médicaux doivent obtenir le marquage CE. For this purpose, the dossier will be in line with the rules of the European Union. An eastern census contingency appears to be a notified body.

3 – The patient has the savoir what qu'on's and the implant

The surgeon implante un dispositif chez un pacient est est du dépendiente dans son dossier médical des produits et les numéros de lot et de serie. Mais les dossiers nu sont pas toujours correctement remplis.

4 – There is one surveillance

En France, the National Agency for Medicinal Products and Products (Ansm), the effect of inspections on medicinal products. Pour les produits à risque, des études cliniques doivent à réalisées avant leur mise sur le marché. There is an également des enquêtes de matériovigilance bases sur les signalements d'effets indésirables. La Haute, the authority of the United States of America has the power to disclose the substance of the European Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms. European authorizations for European sanitation and ammunitions have been carried out by the collimateur of the implantation of the bandages of the femmes of the prolapsus (descente d'organe). Différentes enquêtes sont en cours. In France, the number of complications has been estimated at 3.8%. L'Ansm invites visitors to the concernees to sign on: www.signalement-sante.gouv.fr.

5 – A new European regulation in 2020

The European Parliament and the Council will have to redeploy the 2020 budget, which will be implemented by 2027. The European Union will have to devote its responsibilities to the implantable plans. Chez tous les fabricants, a person sera chargée de veiller have respect from the réglementation. The notified bodies shall report to a new cahier des chargés et seront mieux contrôlés. One of the European donors' databases has found that there are a number of incidents involving a disaster.

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